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自主研发超声刀获中国NMPA注册证

发布时间:2020-02-11 09:10:17 已有: 人阅读

  2月6日,我国自主研制的easyUS超声切割止血刀系统(简称超声刀)获得了中国药品监督管理局(NMPA)颁发的III类医疗器械注册证。

  easyUS超声刀主要用于外科手术中,对软组织进行抓持、凝固、分离和切割等,具有热损伤小、切割速度快和出血少等显著特点,可有效闭合直径3mm及以下的血管,不会像高频电刀那样在使用中产生烟雾,避免造成手术室空气污染,从而受到外科医生的广泛欢迎。注册前开展的动物试验,以及以国际知名品牌为对照组开展的随机对照临床试验结果表明,easyUS超声刀的核心性能与对照样品相当,在产品的安全性、有效性上,具有统计学意义的非劣效表现。

  自2017年6月以来,easyUS超声刀已经先后获得欧盟CE认证、巴西ANVISA注册等,已经在欧盟、塞尔维亚、南非、马来西亚、印尼和巴西等国家和地区先后上市,经受了多年的临床考验,并获得了广泛好评。此次在国内获批上市,标志着逸思医疗在微创外科领域打造完整手术解决方案的战略目标又迈出坚实一步。本产品的上市,将延续逸思医疗的愿景——用更低的成本,提供更高品质的高科技产品,给所有患者带去福音;将在本产品领域打破进口品牌高度垄断国内市场的格局,提升手术质量,降低手术成本,让患者、医生、医疗机构、商业医保和政府医保都成为受益者。

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